6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。记者梳理，此次即将进行自查核查的品种名单中，包括19个新药、153个仿制药、7个进口、8个进口再注册以及5个补充申请。
自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号），对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。
业内人士评价，在如今新药、进口药、仿制药上市前注册申报“逢审必查”环境下，医药企业经过一轮又一轮严酷考验，逐渐适应了产业“新常态”，此次192个品种临床试验数据自查核查工作的开展，一方面体现了药品注册按部就班履行常规监管程序，并充分做到信息公开，另一方面也暗示了这批药品即将跨过上市申报道路的最后门槛，临床需求将有望得到进一步满足。
欧美共线产品利好
按照政策要求，中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向CDE提交上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。
事实上，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已经发布了29批优先审评公示名单，“欧美共线产品”享受到多批次加速审评政策红利。
在此次发布的153个仿制药名单中，东阳光药业申报的艾司奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片，人福药业申报的氯化钾缓释片，上海宣泰海门药业有限公司和浙江海正宣泰医药有限公司联合申报的盐酸二甲双胍缓释片等均为共线产品。
就在两天前，华海药业发布公告称，缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）获得国家药监局药品注册批件。此次名单中，盐酸多奈哌齐片、赛洛多辛胶囊、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等多个欧美共线产品皆在列。
客观而言，国内仿制药市场竞争极为激烈，BE试验资源紧张，进一步推高了一致性评价药品的成本。记者了解到，目前完成单个品种一致性评价项目的整体投入已经超过1000万元，共线生产并在欧美日上市品种不断得到政策加持，相关企业必将在一致性评价竞争中获得先机，仿制药竞争格局将被重新搅动。
创新药聚焦临床需求
在此次公告自查核查的品种中，包括19个新药和7个进口药，虽然总数不多，但品种仍然值得关注。
国内企业方面，水痘减毒活疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）等多款疫苗品种满足临床需求缺口的目标十分明确；注射用左亚叶酸钠则是肿瘤领域关键的联合化疗药。
进口产品也充分体现出临床价值。赛生医药（中国）有限公司申报的咪康唑口腔贴片，用于治疗口腔念珠菌感染，该病在艾滋病、肿瘤放化疗导致的免疫力低下时极易诱发，而无论是口服或注射抗真菌药，易出现耐药、发生药物相互作用及其它副作用的风险，口腔贴片局部治疗具备较大临床优势。
甲磺酸艾立布林注射液为卫材自主研发的软海绵素类微管动力学抑制剂，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，该药最早于2010年11月获美国FDA批准上市。
更值得关注的是甲苯磺酸艾多沙班片，该药是第一三共制药首次在国内提交上市申请，该药英文名Edoxaban，为凝血Xa因子抑制剂，是美国FDA批准的新型口服抗凝药，目前国内已经有多家企业获批临床，等这一原研品种上市，国内企业终于可以拿到原研产品参比制剂开展BE。国内企业已经期盼多时，早日进口实属众望所归。
不难看出，对新药的倾斜度加大，进口新药和国内新药聚焦重大临床需求都是监管部门加快审评审批的核心思路，并且也体现在自查核查进度上。
192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
新药（19个）
22
CXZS1700002
止动颗粒
天士力医药集团股份有限公司
26
CXZS1700005
参乌胶囊
华北制药河北华诺有限公司；首都医科大学宣武医院
36
CXSS1700033
人凝血因子Ⅷ
山西康宝生物制品股份有限公司
40
CXSS1700037
水痘减毒活疫苗
科兴（大连）疫苗技术有限公司
43
CXSS1700035
鼻喷冻干流感减毒活疫苗
长春百克生物科技股份公司
52
CXHS1700029
注射用左亚叶酸钠
上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
53
CXHS1700030
注射用左亚叶酸钠
上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
115
CXSS1600012
精蛋白重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
116
CXSS1600013
精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）
合肥天麦生物科技发展有限公司
119
CXSS1700036
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司
121
CXSS1700032
人凝血因子Ⅷ
博雅生物制药集团股份有限公司
124
CXZS1700004
侧金盏口腔溃疡贴片
山东省药学科学院
135
CXSS1700024
人凝血酶原复合物
南岳生物制药有限公司
136
CXSS1700025
人凝血酶原复合物
南岳生物制药有限公司
141
CXSS1700028
门冬胰岛素注射液
珠海联邦制药股份有限公司
142
CXSS1700029
门冬胰岛素注射液
珠海联邦制药股份有限公司
143
CXSS1700030
门冬胰岛素30注射液
珠海联邦制药股份有限公司
144
CXSS1700031
门冬胰岛素30注射液
珠海联邦制药股份有限公司
184
CXSS1700034
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
成都欧林生物科技股份有限公司
仿制（153个）
17
CYHS1700213
吡非尼酮片
北京凯因科技股份有限公司
18
CYHS1700240
索磷布韦片
北京凯因科技股份有限公司
19
CYHS1700500
恩替卡韦片
北京百奥药业有限责任公司
20
CYHS1700501
恩替卡韦片
北京百奥药业有限责任公司
21
CYHS1700662
盐酸奥洛他定片
江苏万高药业股份有限公司；北京爱力佳医药科技有限公司
23
CYHS1700252
盐酸普拉克索片
天津红日药业股份有限公司
24
CYHS1700253
盐酸普拉克索片
天津红日药业股份有限公司
25
CYHS1700470
盐酸沙格雷酯片
天津红日药业股份有限公司
29
CYHS1700224
盐酸普拉克索片
石药集团欧意药业有限公司
30
CYHS1700225
盐酸普拉克索片
石药集团欧意药业有限公司
31
CYHS1700226
苹果酸舒尼替尼胶囊
石药集团欧意药业有限公司
32
CYHS1700264
奥拉西坦片
华北制药股份有限公司；河北创健药业有限公司
33
CYHS1700421
奥氮平口崩片
河北龙海药业有限公司
34
CYHS1700575
盐酸多奈哌齐片
石药集团欧意药业有限公司
35
CYHS1700576
盐酸多奈哌齐片
石药集团欧意药业有限公司
37
CYHS1700049
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
38
CYHS1700050
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
39
CYHS1700051
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
41
CYHS1700683
吉非替尼片
大连珍奥药业股份有限公司
42
CYHS1800067
盐酸二甲双胍缓释片
美罗药业股份有限公司
44
CYHS1700400
布洛芬注射液
吉林四环制药有限公司
45
CYHS1700401
布洛芬注射液
吉林四环制药有限公司
46
CYHS1700428
拉米夫定片
长春海悦药业股份有限公司
47
CYHS1700571
苯磺酸氨氯地平片
长春海悦药业股份有限公司
48
CYHS1700572
左氧氟沙星片
长春海悦药业股份有限公司
49
CYHS1700598
左氧氟沙星片
长春海悦药业股份有限公司
50
CYHS1700346
盐酸阿那格雷胶囊
黑龙江天宏药业股份有限公司
51
CYHS1700418
吉非替尼片
上海创诺制药有限公司
54
CYHS1700103
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
55
CYHS1700104
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
56
CYHS1700105
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
57
CYHS1700106
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
58
CYHS1700156
左乙拉西坦注射液
济川药业集团有限公司；南京恒道医药科技有限公司
59
CYHS1700183
维格列汀片
南京优科制药有限公司；南京优科生物医药集团股份有限公司
60
CYHS1700227
盐酸曲美他嗪缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
61
CYHS1700234
塞来昔布胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
62
CYHS1700281
注射用左旋泮托拉唑钠
江苏奥赛康药业股份有限公司
63
CYHS1700349
他达拉非片
南京正大天晴制药有限公司
64
CYHS1700353
替格瑞洛片
上海汇伦江苏药业有限公司
65
CYHS1700365
塞来昔布胶囊
江苏正大清江制药有限公司
66
CYHS1700397
甲磺酸伊马替尼片
南京优科制药有限公司
67
CYHS1700404
盐酸普拉克索缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
68
CYHS1700405
盐酸普拉克索缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
69
CYHS1700443
昂丹司琼口溶膜
江苏恒瑞医药股份有限公司
70
CYHS1700444
昂丹司琼口溶膜
江苏恒瑞医药股份有限公司
71
CYHS1700472
替格瑞洛片
南京正大天晴制药有限公司
72
CYHS1700495
卡格列净片
江苏豪森药业集团有限公司
73
CYHS1700496
卡格列净片
江苏豪森药业集团有限公司
74
CYHS1700568
奥氮平盐酸氟西汀胶囊
江苏长泰药业有限公司
75
CYHS1700624
替格瑞洛片
正大天晴药业集团股份有限公司
76
CYHS1700633
吸入用布地奈德混悬液
正大天晴药业集团股份有限公司
77
CYHS1700634
吸入用布地奈德混悬液
正大天晴药业集团股份有限公司
78
CYHS1700651
苹果酸舒尼替尼胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
79
CYHS1700655
恩替卡韦片
信泰制药（苏州）有限公司
80
CYHS1700677
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
81
CYHS1700678
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
82
CYHS1700679
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
83
CYHS1700682
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
上海汇伦江苏药业有限公司
84
CYHS1700704
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
南京优科制药有限公司
85
CYHS1700705
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
南京优科制药有限公司
86
CYHS1700721
瑞舒伐他汀钙片
阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
87
CYHS1700722
瑞舒伐他汀钙片
阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
88
CYHS1700731
盐酸莫西沙星片
江苏天一时制药有限公司
89
CYHS1700732
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
90
CYHS1700733
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
91
CYHS1700734
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
93
CYHS1700084
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
94
CYHS1700085
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
95
CYHS1700256
缬沙坦氢氯噻嗪片
浙江华海药业股份有限公司
96
CYHS1700265
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
97
CYHS1700266
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
98
CYHS1700267
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
99
CYHS1700268
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
100
CYHS1700269
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
101
CYHS1700307
草酸艾司西酞普兰片
浙江华海药业股份有限公司
102
CYHS1700308
草酸艾司西酞普兰片
浙江华海药业股份有限公司
103
CYHS1700321
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
杭州苏泊尔南洋药业有限公司；杭州和泽医药科技有限公司
104
CYHS1700334
赛洛多辛胶囊
浙江华海药业股份有限公司
105
CYHS1700427
盐酸莫西沙星片
浙江海正药业股份有限公司
106
CYHS1700445
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海正辉瑞制药有限公司
107
CYHS1700446
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海正辉瑞制药有限公司
108
CYHS1700525
盐酸二甲双胍缓释片
上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司
109
CYHS1700548
阿仑膦酸钠片
杭州民生滨江制药有限公司
110
CYHS1700560
安立生坦片
浙江华海药业股份有限公司
111
CYHS1700603
琥珀酸索利那新片
浙江海正药业股份有限公司
112
CYHS1700628
磷酸西格列汀片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
113
CYHS1700629
磷酸西格列汀片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
114
CYHS1700673
他达拉非片
浙江永宁药业股份有限公司
117
CYHS1700216
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
安徽安科恒益药业有限公司
118
CYHS1700260
拉米夫定替诺福韦片
安徽贝克生物制药有限公司
120
CYHS1700248
阿托伐他汀钙片
兴安药业有限公司
122
CYHS1700262
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
123
CYHS1700263
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
126
CYHS1700456
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
127
CYHS1700457
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
128
CYHS1700458
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
129
CYHS1700459
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
130
CYHS1700543
盐酸达泊西汀片
烟台鲁银药业有限公司；山东华铂凯盛生物科技有限公司
131
CYHS1700646
枸橼酸托法替布片
齐鲁制药有限公司
132
CYHS1700254
氯化钾缓释片
宜昌人福药业有限责任公司
133
CYHS1700255
氯化钾缓释片
宜昌人福药业有限责任公司
134
CYHS1700323
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
湖北荆江源制药股份有限公司
137
CYHS1700505
盐酸美金刚片
湖南洞庭药业股份有限公司
138
CYHS1700546
盐酸莫西沙星片
湖南天济草堂制药股份有限公司
139
CYHS1700639
阿托伐他汀钙片
湖南迪诺制药有限公司
140
CYHS1700640
阿托伐他汀钙片
湖南迪诺制药有限公司
145
CYHS1700270
异丙托溴铵气雾剂
深圳太太药业有限公司
146
CYHS1700282
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
广东东阳光药业有限公司
147
CYHS1700283
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
广东东阳光药业有限公司
148
CYHS1700287
米索前列醇阴道片
广州朗圣药业有限公司
149
CYHS1700325
左乙拉西坦缓释片
深圳信立泰药业股份有限公司
150
CYHS1700326
奥美沙坦酯片
广东东阳光药业有限公司
151
CYHS1700327
奥美沙坦酯片
广东东阳光药业有限公司
152
CYHS1700364
盐酸曲美他嗪缓释片
深圳翰宇药业股份有限公司
153
CYHS1700366
匹伐他汀钙片
深圳信立泰药业股份有限公司
154
CYHS1700387
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
155
CYHS1700388
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
156
CYHS1700389
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
157
CYHS1700390
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
158
CYHS1700391
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
159
CYHS1700392
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
160
CYHS1700393
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
161
CYHS1700394
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
162
CYHS1700468
奥美沙坦酯片
深圳信立泰药业股份有限公司
163
CYHS1700529
瑞舒伐他汀钙片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
164
CYHS1700530
瑞舒伐他汀钙片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
165
CYHS1700605
枸橼酸西地那非片
广州朗圣药业有限公司
166
CYHS1700613
盐酸莫西沙星片
深圳信立泰药业股份有限公司
167
CYHS1700545
盐酸莫西沙星片
桂林南药股份有限公司
168
CYHS1700339
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
169
CYHS1700340
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
170
CYHS1700341
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
171
CYHS1700342
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
172
CYHS1700599
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
173
CYHS1700600
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
174
CYHS1700601
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
175
CYHS1700609
阿托伐他汀钙片
齐鲁制药（海南）有限公司
176
CYHS1700612
阿托伐他汀钙片
齐鲁制药（海南）有限公司
177
CYHS1700184
左乙拉西坦注射液
重庆圣华曦药业股份有限公司
178
CYHS1700241
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
179
CYHS1700242
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
180
CYHS1700243
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
181
CYHS1700244
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
182
CYHS1700245
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
183
CYHS1700626
苯磺贝他斯汀片
重庆华邦制药有限公司
185
CYHS1700301
醋酸阿比特龙片
成都盛迪医药有限公司
186
CYHS1700304
瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)
成都苑东生物制药股份有限公司
187
CYHS1700305
瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)
成都苑东生物制药股份有限公司
188
CYHS1700309
非那雄胺片
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
189
CYHS1700485
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
四川科伦药业股份有限公司
190
CYHS1700562
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
191
CYHS1700563
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
192
CYHS1700564
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
进口（7个）
1
JXHS1700026
硫酸氢氯吡格雷片
优生制药厂股份有限公司；西藏那曲康晖医药有限公司
2
JXHS1700039
普卢利沙星片
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司
3
JXHS1700044
咪康唑口腔贴片
赛生医药（中国）有限公司
4
JXHS1700048
甲磺酸艾立布林注射液
Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；卫材（中国）药业有限公司
5
JXHS1700049
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
6
JXHS1700050
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
7
JXHS1700051
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
进口再注册（8个）
8
JYSZ1700001
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
9
JYSZ1700002
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
10
JYSZ1700003
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
11
JYSZ1700004
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
12
JYSZ1700005
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
13
JYSZ1700006
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
14
JYSZ1700007
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
15
JYSZ1700008
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
补充申请（5个）
16
CYHB1706589
盐酸二甲双胍缓释片
悦康药业集团有限公司
27
CYHB1705602
那屈肝素钙注射液
河北常山生化药业股份有限公司
28
CYHB1705603
那屈肝素钙注射液
河北常山生化药业股份有限公司
92
CYHB1706695
乳酸左氧氟沙星片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
125
CYHB1290012
左炔诺孕酮片
山东鲁抗大禹药业有限公司
注：该表格经过分类整理，序号为国家药品监督管理局官网发布的清单中的原始序号
发表评论 取消回复