2017年，全球降糖药物的市场规模超过400亿美元，已经成为仅次于抗肿瘤药物的第二大药物市场。我们可以从销售排行榜TOP15品种的分布看出目前的产品格局，其中胰岛素占据的份额超过一半，排在其后的依次为DPP-4抑制剂、GLP-1类似物以及SGLT-2抑制剂。

       国外国内降糖药物使用结构

       根据PDB数据， 2017年国内样本医院糖尿病药物销售额为57.6亿元，口服降糖药占比 56%，处于口服降糖药物销售额排行榜TOP 3的品种依次为阿卡波糖、二甲双胍和格列美脲。

       国内的口服降糖药物以这三种药物为主，国外成熟市场除了这三种药物之外，使用最多的DPP-4 和 SGLT-2抑制剂类药物已经初步完成了对早期品种的替代，我国降糖药物的用药结构与国外成熟市场之间的差异明显；在注射用降糖药物方面，相比于国外临床应用高速增长的GLP-1类似物、胰岛素类似物以及新一代超长效胰岛素等，国内还是以重组人胰岛素为主。

       后起之秀SGLT-2抑制剂 全球市场三分天下

       目前，在全球口服降糖药物市场中，DPP-4 抑制剂是全球口服降糖药中市场仅次于二甲双胍的主力用药。与DPP-4 抑制剂相比，后起之秀SGLT-2抑制剂具有相同的降糖效果，更重要的是，SGLT-2抑制剂独特的心血管增益以及减重效果优势使得这类药物在近年来颇受药物监管方以及临床青睐。

       尤其是，近年来降低心血管风险成为FDA 对降糖药审评的重要标准之一，SGLT-2 抑制剂的治疗优势正在满足临床对于能同时降低心血管风险的降糖药物需求。根据Evaluate Pharma的预测，SGLT-2抑制剂将在2022年超过DPP-4抑制剂成为第一大口服降糖药。

       全球首款SGLT-2抑制剂于2012年获批上市，2017年这一类口服降糖药物的全球销售额为 26.32亿美元，同比增长7.7%，占到糖尿病药物市场的 6.5%，从销售情况来看，SGLT-2抑制剂的市场主要被卡格列净、达格列净以及恩格列净这三种药物瓜分。

       作为口服降糖药物，SGLT-2抑制剂依从性良好，目前除了降糖效果之外，这类药物在心血管方面的益处也获得了认可。恩格列净是全球首个在临床试验中显示可提供心血管获益的口服降糖药，2016年12月， FDA基于一项上市后临床研究结果，批准恩格列净用于降低患二型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。

       国内SGLT-2备战情况概览

       截至到2017年9月，上述三种SGLT-2抑制剂均已经在国内获批上市。卡格列净在中国市场的专利申请遭遇挫折，除了被驳回的情况之外，原定保护期至2027年的晶型专利于2015年被判决无效。

       卡格列净在中国市场的这种情况给国内的仿制药企业创造了得以发挥的空间，据不完全统计，目前国内卡格列净仿制药的生产厂家多达27家， 其中江苏豪森药业旗下卡格列净片的进展最为迅速，已经于2018年2月申报生产。除了卡格列净片，另外两款SGLT-2抑制剂主力产品的仿制药厂家同样数量众多。

       在同类药物的新药开发对列中，已经有3款在研产品处于临床试验阶段。恒瑞医药赖氨酸恒格列净片的进展最快，登记号为CTR20170527的III期临床试验于17年6月开始，目前处于"进行中 尚未招募"阶段，另外还有4个登记号的临床试验已完成，12个登记号的临床试验正在进行中；轩竹医药加格列净、东阳光药业焦谷氨酸荣格列净胶囊处于Ⅰ期临床阶段；艾力斯医药艾格列净、天津药物研究所泰格列净获批临床。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。