新官上任，总要有些改革推出，事情总会是这样的。2017年05月11号，颇具争议的FDA新任掌门人Scott Gottlieb已经走马上任，局长第一次全员讲话中就明确指出："最大的挑战就是阿 片类药物滥用问题。阿 片类药物成瘾的流行并不是FDA单独能够解决的问题。但是，我们可以在降低新的滥用率方面发挥重要作用，并为医疗保健提供者合适的工具，""解决这个悲剧将是我最高的首要任务之一。" 这里不难看出，FDA将会对阿 片类镇痛药物进行全面整改，2017年06月10号，FDA以非法滥用为由对阿 片类止痛药opana ER主动撤市，这是FDA开始大力整治镇痛药市场的明确信号，以后将会有镇痛药被撤市，文章对镇痛药市场进行了简单的剖析，并对非麻醉性镇痛药（Non-narcotic analgesics）的临床进展做了一定介绍。

       一． 麻醉性镇痛药面临FDA强力审查：镇痛药市场迎来变革

       FDA做为"公共健康守门人"，药品对于公共健康的收益风险比是FDA考量药物的一个重要指标（<从FDA新任掌门人谈起 "公共健康守门人"更关注健康而非产品本身>）。FDA根据上市后研究，强效阿 片类止痛药Opana ER（羟吗 啡酮制剂）显著增加注射滥用事件，一定程度上加剧了艾滋病、丙肝和血栓性微血管病变的蔓延及加剧，药物收益风险比下降，这是其撤市的主要原因。

       阵痛药具有不同类型，可分为麻醉性镇痛药和非麻醉性镇痛药，其中麻醉性镇痛药（吗 啡，芬 太 尼，哌地丁）是指作用于中枢或外周神经系统，选择性抑制和缓解各种疼痛，具有成瘾性和滥用风险；而非麻醉性镇痛药主要指非甾体类药物，如阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛等。

       目前，麻醉性镇痛药均受到严格监管，evaluatePharma数据显示，奥施康定（OxyContin）占据大部分市场份额（约28%），具体见下表。同样，Endo、Teva、Allergan、Johnson & Johnson和Purdue等公司被控在镇痛药品销售中存在欺瞒滥用行为，FDA对Opana ER的撤市决定是一个值得注意的强力信号，可以预测将会有不止一个阵痛药面临撤市风险。

       二． 未来镇痛药市场：新型非麻醉性镇痛药的天下

       麻醉性镇痛药在顽固及剧烈性疼痛或癌症疼痛中具有广泛用途，有些是传统非麻醉性镇痛药无法替代的，那么新型的非麻醉性镇痛药研发具有重要意义，新型产品研发将会有助于早日完成镇痛药的升级换代，去除药物滥用风险。

       新型非麻醉性镇痛药物（非阿 片类药物）开发备受瞩目，根据EvaluatePharma数据，目前非麻醉性镇痛药物临床开发项目总计23项，2项处于临床III期，3项处于临床II期（详细见下表）。2017年6月13日，FDA授予礼来III期阶段的tanezumab快速审批资格，该药主要用于骨关节炎患者慢性疼痛、慢性背痛，目前看来，Tanezumab 临床进度处于领先地位，目前已开展6项III期临床，其中5项将于明年完成。

       可以预见，新型非麻醉性镇痛药的研发的热度将会不断增加，FDA对于阿 片类镇痛药的高压态势将持续，阿 片类镇痛药所释放出来的市场是十分可观的，谁会成为系盘者还具有不确定性。