最近，吉利德与默沙东之间的专利诉讼案落下帷幕，25.4亿美金的天价赔偿让丙肝再次受到业界人士关注。目前，丙肝产品已日渐完整，吉利德凭借Sovaldi, Harvoni, Epclusa等产品强势登顶。前文《丙肝治疗又有新进展："绝对霸主"吉利德与"后来者"艾伯维》介绍了丙肝领域的最新进展，吉利德提交FDA丙肝最新产品SOF/VEL/VOX，艾伯维则提交泛基因型丙肝鸡尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P）的新药申请（NDA），此款抗丙肝新药开发用于全部6种基因型丙肝的治疗。而《收益预期下行压力不断加大 吉利德如何保住"霸主"地位》则分析了"神坛"上的吉利德面临巨大的收益预期下行压力。本文则关注中国丙肝市场，分析各国在中国丙肝审评审批情况，中国是否能够成为丙肝市场最后的绽放，则尚需静观其变。

       一． 中国丙肝市场潜力巨大

       中国是丙肝大国，中国CDC数据显示，截止2015年年底，中国丙肝患者接近780万，是肝硬化和肝癌的主要病因，具有巨大的医疗负担。

       丙肝分为急性和慢性两种，若不进行有效的干预，55%~85%的患者则发展为慢性丙型肝炎，慢性丙肝肝硬化风险15%~30%（在20年内），而肝硬化每年引起肝癌的风险为2%~4%。

       HCV主要存在6种基因型，50余种亚型，我国1b和2a是较为常见的基因型（如下图）。

       然而，必须指出的是中国丙肝控制十分落后，仅有很少比例丙肝患者得到有效的治疗，而且我国丙肝治疗仍旧是干扰素与利巴韦林联合用药为主，其治愈率仅为44%～70%，这远远落后于国外以第三代直接抗病毒 药物为主流的丙肝控制方案，目前仍旧无一款直接抗病毒 药物药物进入中国市场。

       二． 各大药企纷纷抢滩"第三世界" 中国市场成为热门

       前文《收益预期下行压力不断加大 吉利德如何保住"霸主"地位》提到吉利德等公司面临巨大的丙肝市场收益预期下行压力，由于丙肝产品超高的治愈率，"有效患者"的下降，吉利德、艾伯维、强生等丙肝产品在美国市场2016财年第一季度均出现了一定程度的下滑，国外丙肝市场天花板日渐清晰。

       丙肝领域各个巨头均开始抢滩"第三世界"，例如：

       1. 为防止印度对吉利德丙肝系列产品进行强制专利许可，吉利德与印度7家仿制药公司签订授权仿制协议，允许其进行仿制，并销往100多个发达国家（不包括中国）。

       2. 中国CFDA目前尚未批准任何新型直接抗病毒 药物，跨国药企和国内企业正在竞相介入丙肝市场，下表总结了目前已进入中国优先审批程序的几款新型直接抗病毒 药物，9款DAA药物信息可以参见《丙肝治疗又有新进展："绝对霸主"吉利德与"后来者"艾伯维》。

品名

受理号

申报单位

Asunaprevir soft capsule

JXHL1600016

BMS

Daclatasvir Dihydrochloride Tables

JXHL1600015

BMS

Sovaldi Tables

JXHL1500145

吉利德

Dasabuvir Tables

JXHL1500298

艾伯维

Vierkira Pak

JXHL1500313

艾伯维

Harvoni

JXHL1500329

吉利德

       表中数据可以看出，近年来丙肝领域内各大药企均开始布局中国丙肝市场，然而其天价药费依旧让很大比例患者望而却步，然而，随着中国国内企业进军丙肝创新药和仿制药，可以预见的是中国丙肝患者将会得到更为优良的丙肝控制方案。