2016年首月，E-Z-HD、READI-CAT 2、READI-CAT 2 SMOOTHIES、DEXILANT SOLUTAB、ONZETRA XSAIL、ADZENYS XR-ODT、ZEMBRACE SYMTOUCH、ZEPATIER、CETYLEV等9个创新药物相继获得了FDA的批准(见表)。其中，ONZETRA XSAIL、ZEMBRACE SYMTOUCH均为偏头痛治疗药物，ADZENYS XR-ODT是首款也是目前唯一一个多动症缓释口服崩解片，下面让我们一起来看看这些药物。

　　表：2016年1月份FDA批准创新药物一览表

药物名称

活性成分

开发公司

批准日期

E-Z-HD

BARIUM SULFATE

BRACCO

2015/01/11

READI-CAT 2

BARIUM SULFATE

BRACCO

2015/01/15

READI-CAT 2 SMOOTHIES

BARIUM SULFATE

BRACCO

2015/01/15

DEXILANT SOLUTAB

DEXLANSOPRAZOLE

武田制药

2015/01/26

ONZETRA XSAIL

SUMATRIPTAN SUCCINATE

avanir制药

2015/01/27

ADZENYS XR-ODT

AMPHETAMINE

NEOS THERAPS

2015/01/28

ZEMBRACE SYMTOUCH

SUMATRIPTAN SUCCINATE

雷迪博士实验室

2015/01/28

ZEPATIER

ELBASVIR; GRAZOPREVIR

默沙东

2015/01/28

CETYLEV

ACETYLCYSTEINE

乔木制药

2015/01/29

　　DEXILANT SOLUTAB

　　1月26日，FDA批准通过了武田制药旗下缓释口腔崩解片DEXILANT SOLUTAB，用于胃灼热并伴有非糜烂性胃食管反流症状、糜烂性食管炎成人患者的治疗。

　　DEXILANT SOLUTAB是口服缓释胶囊dexlansoprazole的新剂型，该药物采用了最新的缓释（双延迟释放）技术，可在治疗过程中提供两个独立释放系统。武田制药多年来一直在致力于胃肠道疾病治疗药物的研发，其指出：该药物为胃、食管糜烂患者提供了一个新的选择。

　　ONZETRA XSAIL

　　Avanir制药旗下偏头痛治疗药物ONZETRA XSAIL与1月27通过了FDA的批准，用于治疗无先兆偏头痛。

　　ONZETRA XSAIL为AVP-825改进药物，是将舒马曲坦利用Xsail吸入粉末给药系统经鼻给药组成的体系。研究人员指出，ONZETRA Xsail使用了Xsail呼吸动力传递系统，该系统可以让药物在鼻内聚集，再依托鼻内丰富的血管吸收药物，使治疗更具针对性及有效性，并减少了药物进入喉部的数量，为众多体质虚弱的偏头痛患者同构了一个全新的、适应性强的治疗选择。

　　ADZENYS XR-ODT

　　1月28日，多动症治疗药物ADZENYS XR-ODT获得了FDA的批准，用于6对以上多动症患者的治疗。

　　Neos Therapeutics方面指出，ADZENYS XR-ODT是一种基于口服崩解片XR-ODT开发的药物，是首个也是目前唯一一个多动症缓释口服崩解片。相关研究表明，该药物与目前市场药物Adderall XR生物等效，可以相互替换使用，具有较好的市场前景。

　　但值得一提的是，对于儿童患者，该药可能出现食欲下降、失眠以及腹痛等不良反应；而对于成年患者，该药也可能引发口干、食欲下降以及失眠等不良反应。FDA提醒患者及看护人员在使用该药时引起注意。

　　ZEMBRACE SYMTOUCH

　　雷迪博士实验室开发的偏头痛治疗药物Zembrace SymTouch于1月28日获得了FDA的批准。Zembrace SymTouch是一种5-HT1B / ID受体选择性激动剂，可有效缓解偏头痛症状。该药物是本月FDA批准的第二款偏头痛治疗药物，

　　ZEPATIER

　　同在1月28日，默沙东旗下丙型肝炎新药ZEPATIER获得了FDA优先评审通过，用于治疗基因I、IV型慢性丙肝成人患者。

　　据WHO统计，全球慢性丙肝患者总数多达1.5亿左右，由于未能得到充分治疗，每年多达五十万患者死于丙肝相关疾病。ZEPATIER是由NS5A复制复合体抑制剂elbasvir及NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir组合而成的新型口服药物。临床试验显示，ZEPATIER对于基因I、IV型慢性丙肝的治愈率均在94%以上，这也是继Solvadi及Viekira Park之后，FDA再次批准ZEPATIER的原因所在。

　　结语：

　　从以上分析可以发现，ONZETRA XSAIL、ZEMBRACE SYMTOUCH两款偏头痛药物的获批让该方向成为了2016年首月FDA创新药物审批的热门领域。ADZENYS XR-ODT作为首款且目前唯一一个多动症缓释口服崩解片让多动症药物领域获得了突破。而慢性丙肝药物ZEPATIER的获批则体现了FDA重点疾病领域优先审批的原则。