政策收紧，中药注射剂，越来越难！

       ▍营收大幅下滑

       近日，众多上市药企陆续发布2018年半年度报告，其中，大多数在中药注射剂方面，营收均大幅下滑。

       丽珠医药：

       8月23日，丽珠医药发布2018中期报告显示，公司多个产品销售增长明显，主要是本集团不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建 设，以及原料药领域通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，重点高毛利品种稳定增长所致。同时，受医保控费、招标降价等行业政策影响，个别品种出现增速放缓或下降。

       从主营业务构成我们可以看到，中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显，尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液，2018年上半年营业收入下降34.66%。

       （来源：丽珠医药2018中期报告）

       华润三九：

       8月23日，华润三九发布2018年半年度报告称，近年来，在辅助用药目录政策和招标降价等压力下，中药注射剂等非临床一线用药品种的销售和推广面临困难，公司继续调整产品结构，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。

       经过近年的调整，公司产品结构已日趋合理，原在处方药业务中占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比已逐渐下降。报告期内，中药注射剂产品销量有所下滑，占营业收入的比重已降至约8%。

       大理药业：

       8月15日，大理药业发布2018年半年度报告称，由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制，销量大幅下滑。

       2017 年 9 月各地开始实施新版《医保目录》，公司主导产品醒脑静注射液和参麦注射液在医 保支付范围内均限制在二级及其以上医疗机构采购使用，并且在医保支付范围的适应症上，醒脑静注射液限定在有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用，参麦注射液限定在有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。

       昆药集团：

       8月11日，昆药集团发布的2018年半年度报告显示，报告期内，公司实现合并营业收入33.85亿元，比上年同期增长23.99%，其中工业主营业务收入同比增长29.58%；实现利润总额2.28亿元，同比下降14.68%；实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，比上年同期减少16.20%。

       报告期净利润下降的主要原因为2017年2月新版医保目录，公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围（2017年9月1日起执行），受此影响该品种销售量下降26.13%。

       中恒集团：

       8月24日，中恒集团发布2018年半年度报告称，国家医改政策频频出台，医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓，其中对中药注射剂的政策趋紧，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。

       ▍未来跌幅将继续扩大

       今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等发布了修订说明书的公告。

       众多中药注射剂被要求强调“儿童禁用”。在这其中，不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。

       在近日召开的西普会上，中康资讯副总裁苏才华表示，中药注射剂未来跌幅仍将继续扩大，其中最明显的是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩，2018年预计下降幅度达到35%。

       近年来，随着国家对制药质量要求的日渐提高，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧，业内呼吁，期望中药注射剂在有效监管的环境中，安全问题能得到突破。其中，中药注射剂再评价工作不可回避。

       2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出，提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出，开展药品注射剂再评价。要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5～10年左右时间基本完成”。

       今年7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。

       据悉，目前，我国中药注射剂品种有近140个，批文接近1000条。业内人士表示，一旦启动注射剂再评价工作，中药注射剂领域的大洗牌，也即将开始。