自2015年药品临床实验数据自查核查、仿制药一致性评价以及化药新注册分类等之后，药品申报受理数量大幅度跳水，仿制药亦在其中。2016年仿制申报受理量断崖式下跌，由2015年的1905个下跌至647个，是2015年的三分之一，2017年更是持续走低。直到2018年，国家加快药品审评审批，仿制药申报受理逐渐有回升趋势，达924个，约是2017年的2倍；2019年一季度还未满，申报受理已是2017年全年的一半，2018年的四分之一，照此，2019年仿制药申报或将进一步上涨。2019一季度仿制药申报受理具体如何？获批品种又有哪些？且看下文。

       申报受理

       138个品种申报受理，齐鲁制药首仿折冠

       据药智药品注册与受理数据库统计，2019年截止3月26日，仿制药申报受理号达238个（128家企业的141个品种）。其中235个受理号为化药；2个受理号的2个品种为中药，分别是成都神鹤药业的三七通舒胶囊和扬子江药业的人工牛黄；1个药用辅料，为青岛金峰制药的甘氨胆酸。此外，从药品注册分类来看，化药4类为仿制药申报的主要类型，占74.79%，包括178个受理号的99个品种；其次是化药3类，占23.95%，包括57个受理号的43个品种。

       值得一提的是，一季度4个仿制药上市申报注册获受理的同时被纳入优先审评，分别是深圳信立泰的盐酸乐卡地平片、南京易亨制药的布洛芬缓释胶囊、浙江海正药业的阿卡波糖片和上海宣泰海门药业的富马酸喹硫平缓释片。

       其中，盐酸乐卡地平片是第三代高亲脂性二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂，用于治疗治疗轻、中度原发性高血压。由Recordati制药公司研发，1997年首先在荷兰上市，随后相继在全球100多个国家上市，是目前欧洲市场第二大的CCB药，2001年中国实现原研进口上市。据药智国产药品数据库显示，目前已有重庆圣华曦和淄博万杰制药两家企业有市场生产批文，两家均是以化药6类申报注册获批，深圳信立泰是首家按照新化药注册分类4类申报上市的企业，且此次又获得优先审评，一旦获批，该品种市场格局或将被重塑。

       另从申报企业来看，齐鲁制药再次走在前列，共计6个受理号4个品种一季度申报获受理，分别为富马酸丙酚替诺福韦片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、阿瑞匹坦胶囊，4个品种皆为国内首仿药，且其中注射用头孢他啶阿维巴坦钠，齐鲁制药为国内首家企业申报仿制药上市；其次是扬子江药业，有6个受理号5个品种获受理，浙江海正药业和四川普锐特医药科技紧随其后，分别有5个受理号4个品种和5个受理号5个品种。

       2019年一季度仿制药申报受理企业TOP5

       审评审批

       48品种获批，百亿级产品在列

       在药品审评审批节奏提速之下，2019年一季度（截止3月26日），仿制药获批生产的受理号共计79个（48个品种），其中化药6类占57个受理号，化药4类有17个受理号，化药3类5个受理号；不得不提的是根据国家相关政策，按照新化药3类或则4类申报的仿制药获批生产，将视同通过一致性评价，一季度按照化药3类或者4类批准的仿制药共有19个品种，也就意味着此19个品种获批生产本身就意味着与原研药品质量与疗效一致。

       2019年1季度化药3、4类获批生产详情

       其中江西青峰药业的拉考沙胺片、恒瑞医药的注射用替莫唑胺、长春海悦药业的他达拉非片、安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片、四川汇宇的多西他赛注射液、上海宣泰海门药业的盐酸二甲双胍缓释片6个品种是通过优先审评获利，快速获批生产；值得一提的是恒瑞医药的注射用替莫唑胺、长春海悦药业的他达拉非片和江西青峰药业的拉考沙胺片为国内首仿上市产品。

       替莫唑胺是多种原发恶性脑肿瘤的标准治疗药物，由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。国内该药品于2004年上市至今一直是胶囊剂型，恒瑞注射剂剂型获批，丰富其剂型，实现优势互补。经查询IMS数据库，2017年注射用替莫唑胺全球销售额约为1130.4万美元。

       他达拉非片是礼来开发的长效磷酸二酯酶5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。于2002年首先获欧洲EMA批准，次年获美国FDA获批，2004年进入中国。据海悦药业企业公告显示，截止2017年他达拉非全球销售额高达254.6亿元，稳占勃起功能障碍市场龙头位置，在欧美市场，PDE5抑制剂中他达拉非市场占有率也排在第一位。

       拉卡沙胺片用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。2017年，全球销售额为9.76亿欧元。原研企业为优时比(UCB)，2008年9月获得EMA批准，2009年5月获美国FDA批准，去年11月原研才刚刚在国内上市，时间距离不到3个月，江西青峰药业该品种获批生产，与原研企业抢食国内市场。

       除了恒瑞医药、长春海锐药业等企业的6个品种优先审评获批，广东东阳光的左氧氟沙星片和石家庄龙泽制药的拉米夫定片同样为优先审评获批生产产品；故2019年一季度，共计有8家企业的11个受理号（8个品种）是通过优先审评批准上市，优先审评成效明显，详情可见下表：

       2019年一季度仿制药优先审评获批详情

点击下图，预登记观展