近日，恒瑞医药双喜临门，旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展：FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查，准许进行III期临床试验；联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。

       FDA加速审评

       2018年12月底，恒瑞医药就SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等。

       此次，FDA同意SHR1210联合阿帕替尼直接开展III期临床试验，显示出了FDA这一疗法早期临床数据的充分认可。同时，根据此前达成的共识，FDA同意即将开展的III期临床试验以无进展生存期期中分析结果达到预设统计学标准时提前申报生产，SHR1210联合阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗获得加速审评，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

       CDE官网信息显示，SHR1210联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的全球多中心开放试验将与索拉菲尼进行头对头的比较研究，预计全球入组510人，该试验有望在2021年获得中期分析申报所需要的试验结果。

       Ib期临床数据优异 肝癌一线潜力疗法

       目前，肝癌是国内第四大高发恶性肿瘤，年发病人数超过46万人，死亡人数超42万，是死亡率最高的肿瘤疾病之一。

       令人遗憾的是，可用于肝癌治疗的一线疗法非常有限。2007年，首个肝癌靶向药物索拉菲尼上市。然而，这一款新药用于肝癌患者的临床表现太差强人意。在此后的十余年间，全球肝癌一线疗法在药物进展方面鲜有亮点可言。直到2018年8月，FDA批准了仑伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法，这款新药可以大幅度提高肝癌患者的客观有效率和无进展生存期。

       恒瑞医药SHR-1210联合阿帕替尼的Ib期临床数据优异，具备肝癌一线治疗的良好潜力。2018年10月发表于临床肿瘤学杂志中的一项I b期研究结果显示，SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于晚期肝细胞癌治疗的客观缓解率（ORR）高达50%，中位无疾病进展生存期（mPFS）达到7.2个月，6周的疾病控制率达到93.8%，疗效显著；另外，18例应用于二线肝癌的单臂数据表现靓丽，DCR为93.8%，6个月及9个月的PFS分别为51.3%和41%。

       在安全性方面，SHR-1210与阿帕替尼联合使用发生的副反应表现与单药使用时的情况相似，主要是高血压和转氨酶升高等。凭借着出色的临床数据，SHR-1210联合阿帕替尼具备了成为肝癌一线治疗的潜力。

       多种适应症

       据报道，恒瑞医药SHR-1210联合阿帕替尼的协同效应良好，有望在多种适应症方面提升PD-1单抗的应答率。

       除了肝细胞癌之外，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤及胃食管连接腺癌等多种适应症目前处于II期临床试验阶段，联用用药的适应症数量和进度在国内都大幅领先于同类企业，未来这两种药物联合应用的市场潜力将极为广阔。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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