新版医保目录调整大猜想

       4大类产品调入有望，5大类品种调出“在即”

       4月17日，国家医保局正式发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）。这预示着2019医保目录调整工作正式开始了。当前行业受到带量采购、药占比、医保支付标准等政策的冲击，产品销售环境已发生巨变，企业要生存，就必须寻求新的出路。

       2019年国家医保药品目录的调整对企业来说是新的机遇，也是挑战。自家产品进入新版医保目录，是增加生存的砝码，而若被调出目录，是加重生存危机。那么在产品调入方面，此前就有行业人士认为这几类产品进入新医保目录的几率大。如：

       2018年新进基药目录但不在医保目录的产品；

       2018年12月31日以前上市的产品；

       医保谈判目录产品，预计以肿瘤和罕见病高价产品为主；

       一致性评价2018年获批产品。

       在产品调出方面，业内人士猜想大部分被踢出新版基药目录、停产、连续3年未有采购计划等产品类或面临淘汰。具体来看有以下几种情况：

       调出基药目录的口服药。即甲睾酮片、地红霉素肠溶片、制霉素片、替加氟片、麦角胺咖 啡因片、酚酞片、复方地芬诺酯片、复方利血平片、复方利血平氨苯蝶啶片、双嘧达莫片和盐酸布桂嗪片，原属于289目录但没有厂家启动一致性评价的口服药，有可能被调出医保目录。

       2018年版基药目录被调出的中药产品。包括两个产品：内科用药的小儿化毒散（胶囊）和眼科用药的明目蒺藜丸。

       已经停产但仍在医保目录的产品。如米诺地尔口服常释剂型、沙奎那韦口服常释剂型，这类产品曾经在国内上市但已经没有有效批文，预计会移出医保目录。

       连续三年未进入各省招标采购目录的产品，预计也会被调出医保目录。

       进入国家级辅助用药目录的产品也有被调出目录的可能性。

       新版医保目录引发“冲击波”

       高价药面临“价格斩杀”，过期专利药或“首当其冲”

       根据《方案》，国家医保局表态，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。简而言之，价格高就要启动谈判准入，“降价”是必然环节。

       说到上述高价药，与之划等号的就是抗癌药、独家产品、创新药、过期专利药等。其中过期专利药在我国能长期保持“高价”姿态，销量也是居高不下。以辉瑞制药为例，2000年在中国上市的立普妥，虽然早已过了专利期，但2018年在华销售额依然高达100亿，超过辉瑞在中国销售额的三分之一。所以，对于部分专利过期药，价格准入谈判正是“对症下药”。而且在前两轮国家药品谈判中，“价格斩杀”的效应非常明显。

       2017年医保部门开展了第一次国家药品谈判，最终有36种高价临床必需药品通过谈判进入了医保目录，其中15种抗癌药品纳入其中，整体平均降幅高达达50%。

       2018年启动的第二次谈判，最终17种药品谈判成功，但与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%，大部分进口药品的支付标准低于周边国家和地区的市场价，平均低36%。

       在经历两轮国家药品谈判及4+7带量采购之后，跨国药企对中国医改政策有了新的认识，创新药是其优势，但过专利期原研药已不再享有“超国民待遇”。要想把握中国市场，就需及时调整“高价姿态”。

       跨国药企把握中国千亿市场，面临4大挑战

       新版医保目录为跨国药企带来挑战与机遇，尤其是在经历4+7集采之后，跨国药企明白除了加快步伐将自己的创新药引入中国，还要提高其创新药的可及性以加速医保准入谈判。

       日前，安永正式发布2019年首份医药行业研究报告《中国医药改革背景下，跨国药企的战略应对》，报告指出，2018年全球医药市场规模约为1.25万亿美元，预计至2023年，全球医药市场规模将超过1.50万亿美元。中国在2015年已经成为全球第二大药品国家市场，2018年市场规模约达1,370亿美元，占全球市场11.37%，预计至2023年，规模将达到1,400-1,700亿美元。

       同时，报告显示，在华跨国药企目前面临着四个方面的挑战：

       过专利期原研药将更快进入成本竞争领域。目前已经有60个仿制药通过一致性评价，在华跨国药企销售额的80%或以上（以普药为主的跨国药企高达90%以上）的过专利期原研药或面临被替代，或面临降价的趋势。

       跨国药企的创新药管道跟不上政策周期。由于跨国药企的研发都在其总部，研发周期较长，时间计划无法与中国政府相关政策出台时间相匹配，可能错过创新药政策红利。

       专业推广能力要求提高。随着政府一系列有利于创新药上市的政策出台，国内医药市场会迎来跨国药企创新药扎堆上市的情形，因此跨国药企需要快速提升相关推广能力或采取外部招聘。

       营销效率需提高。在政府控费的大背景下，药企的议价空间也会被压缩，最终都会采取“以价换市场”，这时就需要提高公司的营销效率，降低内部运营成本。

       按上述报告的4大挑战所言，跨国药企在新版医保目录调整之际，要把握创新药品的主战场，依托政策背景进行了战略调整，积极制定并实施一系列转型举措。

       跨国药企应对我国医改政策，早有动作

       实现临床进度与欧美同步，甚至将一类新药放在中国首发上市。

       中国政府对于一类新药给予鼓励优惠政策，且未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批；同时，对首发上市的一类新药，由于定价没有参考，因此有利于跨国药企在中国的定价。例如，阿斯利康与珐博进合作开发的爱瑞卓（罗沙司他胶囊）2018年12月宣布获批上市，成为历史上首个全球研发、中国首发的一类新药，有望于2019年下半年在中国率先上市。

       各跨国药企对公司资产进行评估，并对已过专利期且已有仿制药的原研药、已过专利期但仿制门槛较高的优质原研药、创新药进行剥离，方式主要有两种：

       将资产进行分类，在全球进行架构重组。这类跨国药企并不急着将优质成熟药进行转让，而是希望通过改变营销模式扩大销售范围，同时提高内部运营效率，从而使整体销售额仍然能够保持在原有水平。例如2018年10月，阿斯利康将百泌达、百达扬等4款糖尿病产品的中国商业许可转让给绿叶制药。

       通过资产的商业转让，将商业风险进行剥离。部分跨国药企主要通过将过专利期原研药进行资产的外部剥离，实现商业风险转移，同时能够集中资源布局重点领域。例如，礼来制药在2016年11月，将希刻劳和稳可信的中国独家经销权转让给亿腾医药。

       跨国药企进行营销模式的转型，如加速覆盖原来三四五线及乡县的空白市场的医药推广、开拓零售药店渠道、数字化营销、与互联网公司合作、与商业保险公司合作进行支付模式创新。其中在数字化营销，辉瑞早有动作，该企业在2018年中国对MAP平台（Marketing Automation and Personalization Platform）进行相关探索；在与互联网公司合作方面，礼利来制药、阿斯利康、诺华制药、葛兰素史克与阿里健康、与腾讯、丁香园、美年大健康等互联网公司建立合作。

       另外，跨国药企积极探索从“以产品为中心”向“以患者为中心”的转型。例如2016年阿斯利康在无锡建立中国商业创新中心，在该中心推出八大病种从诊断、治疗和康复环节的诊疗一体化全病程管理解决方案。

       新版医保目录调整机制的创新只是中国医改政策的一个缩影，但其影响是深远的。于跨国药企，于国内企业而言，行业的走向和趋势已日渐明朗，创新药与仿制药发挥统战优势，为其获得市场竞争力。

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