看点

1.罕见病患者福音，SMA治疗药物正式上市，25医院组成诊治中心联盟；

2.2款儿童药加速上市，一线便秘药在内；

3.丽珠独家申报，恶性高热罕见病药拟纳入优先审评；

4.1000亿销售王者人血白蛋白进口热情不断，销售冠军瑞士杰特贝林又一进口受理号“在审批”；

5.复星又将获得一重磅肿瘤注射剂；

6.利伐沙班片再添企业申报，14企业激烈争夺首仿。

       4月28日，据渤健公司官方宣布，诺西那生钠注射液（商品名SPINRAZA®）正式在中国上市，诺西那生钠注射液是全球首个和目前唯一一个脊髓性肌萎缩症(SpinalMuscularAtrophy，以下简称SMA)治疗药物，国内获批用于治疗5qSMA。5qSMA是该疾病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。据药智注册时光轴，该药品从申报到获批，历时178天，得益于优先审评审批的推进。如今获批2个月时间，即正式上市，对于罕见病患者是福音。

       此外，还有一个喜讯值得关注，在药物上市同时，中国SMA诊治中心联盟也正式成立，全国25家医院成为联盟的首批成员单位，覆盖了中国七大地理区域。据渤健公司官微称，联盟成立之后预计开展的主要工作方向包括建立协作机制、实施规范诊疗、加强质量控制、保障药品供应、开展病例登记及加强临床研究等。联盟还将积极合作，为各地区的SMA诊疗医生、多学科团队提供高质量的线上、线下培训机会，全面提高医生对SMA的识别、诊断、治疗和长期疾病管理水平。

       除了今天的好消息，本周药品还有哪些动态，且看下文！

       审评审批新动态

       拟纳入优先审评

       本周（4月19日-4月28日），CDE公示有4药品拟纳入优先审评，均为3类仿制药，其中有2个为儿童用药，1个为罕见病用药。

       华邦制药对氨基水杨酸肠溶颗粒

       4月26日，CDE公示，拟将重庆华邦制药的对氨基水杨酸肠溶颗粒纳入优先审评。对氨基水杨酸主要用于治疗结核分枝杆菌所致的肺及肺外结核病，静滴可用于治疗结核性脑膜炎及急性扩散性结核病，属于二线抗结核药物。

       据药智数据，目前我国未上市进口药，国产已上市的的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂、注射剂，无肠溶颗粒剂。肠溶颗粒仿制药申报目前还有浙江海正，按照3.1类新药申报，已经获批临床，暂未申报上市。重庆华邦制药首家申报上市，且有望被纳入优先审评，或将成为该剂型首家上市企业。

       安健小儿电解质散、舒泰神复方聚乙二醇电解质散（儿童型）

       4月25日，两款儿童用药，安健的小儿电解质散、舒泰神的复方聚乙二醇电解质散（儿童型）公示，拟纳入优先审评。目前国内小儿电解质主要为补给注射液，暂无散剂；

       复方聚乙二醇电解质散（IV）（舒泰清；剂型：散剂）是舒泰神主要产品之一，用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。是《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，全国独家品种，市场份额在国内位居第一。是国家医保药品，自2004年上市以来一直保持着高速增长。2017年舒泰清销售收入为2.27亿元，同比增长39.53%。此次申报的儿童型具有儿童用药的安全性和有效性特点，又具有针对性的提高了用药的顺应性，定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物。

       丽珠注射用丹曲林钠

       丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩。用于治疗和预防恶性高热的主要药物，恶性高热是全身麻醉引发的一种罕见的危及生命的疾病。也用于治疗抗精神药物恶性综合征（NMS）、肌肉痉挛（如中风、截瘫、脑性麻痹、疼痛伴随多发性硬化症）、2,4-二硝基苯酚中毒。

       目前丹曲林钠在美国、欧盟、日本等多个国家和地区均有上市，多为胶囊和注射剂，国内仅有2企业持有胶囊剂生产批文。暂无注射剂上市，丽珠医药为独家申报注射用丹曲林钠上市的企业。

       报生产药品新动态

       本周有12个报生产的受理号办理状态更新，其中有1个为进口药，其余11受理号6产品均为旧6类仿制药，值得注意的是，6产品中有5个都为注射剂。

       瑞士杰特贝林人血白蛋白

       4月24日，瑞士杰特贝林又有一人血白蛋白进口申请显示“在审批”。人血白蛋白作为国内最畅销的生物制品，总销售额位列生物制品签发销售额榜第一。且已经连续10多年位于第一。自2003-2019（截止4月28日）销售额累计已达1333.9亿元。

       人血白蛋白生产企业涉及10多家进口企业以及44家国产企业，而从20家排名靠前企业销售贡献可以看到，进口企业虽然只有8家，但8企业销售额占比达54.5%，且销售额前5企业全为进口，可见进口企业市场占有量较大。此外，瑞士杰特贝林销售额排名也处于第一位，销售额达144.2亿元，在国内市场表现最好。

       苏州二叶注射用奥沙利铂

       4月22日，复星其控股子公司苏州二叶的注射用奥沙利铂显示“在审批”。奥沙利铂是用于治疗结肠直肠癌的癌症药物。于1976年获得专利，并于1996年批准用于医学用途。2013年3月12日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准奥沙利铂用于治疗晚期HCC，这是全球首个被批准用于治疗晚期HCC的化疗药物。然而，与其他化疗药物一样，奥沙利铂亦会产生耐药，降低了药物的有效性。

       目前国产有22企业持有生产批文，有2企业进行一致性评价申报，为齐鲁及恒瑞。

       审评审批新受理

       本周有31受理号获CDE受理，其中有2受理号为新药，6受理号为进口药，23受理号为仿制药。

       湖南华纳大药厂左奥硝唑胶囊

       4月19日，湖南华纳大药厂的2.2类新药左奥硝唑胶囊NDA申请获得CDE受理。左奥硝唑由中国圣和药业（Sanhome）研发，并于2009年8月13日获原食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，商品名为优诺安。左奥硝唑是一种硝基咪唑类衍生物，通过分子中的硝基，在厌氧环境中被还原为氨基或形成自由基，与细胞成分相互作用，而导致微生物死亡。该药适用于由敏感厌氧菌引起的各种感染性疾病。目前国内左奥硝唑制剂主要有南京圣和药业的注射剂以及湖南华纳大药厂的片剂。

       亚宝药业盐酸普萘洛尔口服溶液

       4月26日，亚宝药业四川制药的盐酸普萘洛尔口服溶液获受理。盐酸普萘洛尔用于二级预防，降低心肌梗死死亡率。目前国产制剂主要为片剂，74企业持有生产批文，暂无口服溶液剂型。

       健友生化制药度骨化醇注射液

       4月26日，南京健友生化制药的度骨化醇注射液上市申请获受理。度骨化醇（Doxercalciferol）由健赞公司（Genzyme，2011年被赛诺菲收购）研发，于1999年6月9日被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由健赞公司在美国上市销售，商品名为Hectorol。该药适用于正在接受透析治疗或者阶段3或4的慢性肾 脏疾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。目前国内暂无进口及仿制药上市。

       吉林省博大制药利伐沙班片

       4月24日，吉林省博大制药的利伐沙班片获得受理，据药智文章（变革中的仿制药，16品种申报最热，人福、齐鲁称霸一方，首仿还看正大天晴，26品种...），利伐沙班片按照新4类仿制申报的企业已经达13家，是申报火热的产品之一，包括正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等实力强劲企业在内，加之本周吉林省博大制药的加入，现共有14家企业进行首仿争抢，竞争激烈。

       利伐沙班主要是治疗成人静脉血栓的药品，为Xa因子抑制剂,在全球心血管系统药物中销售排名第二，2017年Xarelto销售额达65.9亿美元，同比增长22.64%。该药由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，首先于2008年9月15日获加拿大卫生部批准上市，然后于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

      立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂。它既能够抑制单独的凝血因子Xa，也能抑制结合在凝血酶原复合物上面的凝血因子Xa。立伐沙班对血小板聚集没有直接效果，但是对由凝血酶引起的血小板聚集有间接作用。通过抑制凝血因子Xa，立伐沙班降低凝血酶的生成。Xarelto和阿司匹林单独或者加上氯吡格雷或噻氯匹啶共同来阻止成人心脏生物标志升高的急性冠脉综合症（ACS）和其后诱发的动脉粥样硬化症。

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