近日，美国FDA批准了罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合作为一线疗法，用于治疗初治慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是一款非化疗组合疗法，该方案在FDA的实时肿瘤学评估中迅速获得批准。

       此次批准基于第3阶段CLL14试验的研究数据，数据表明，该组合疗法与Gazyva加上苯巴比伦（目前的护理标准）相比，可以将疾病恶化或死亡的风险降低67％，显著提高患者的无进展生存期。在CLL14临床试验中患者接受了为期12个月的疗程，大多数患者在两年后疾病仍然没有进展。

       CLL通常病发于血液和骨髓，其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累，是成人白血病中最常见的类型之一。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，“目前，Venclexta + Gazyva是CLL唯一一种无化疗选择，且可显著延长患者寿命。”

       2018年，美国约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失，但癌细胞往往还会“卷土重来”，这使得CLL患者不得不长期接受额外的治疗。因此，患者需要更好的疗法来延长无进展生存期，最大限度地减少疾病复发的风险。

       Venetoclax是一款具有高度特异性的BCL-2抑制剂，也是第一个获得FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡过程中起到重要作用，Venetoclax通过抑制BCL-2的功能，恢复癌细胞的凋亡进程。该药物可以靶向特定B细胞表面表达的CD20抗原，直接攻击恶性B细胞，也可以通过调节自身的免疫系统来发挥抗癌效果。

       “FDA对这一无化疗组合疗法的批准决定，凸显了Venclexta在治疗CLL患者方面日益增长的潜力，”艾伯维副主席兼总裁Michael Serverino博士说到。2019年第一季度，艾伯维在肿瘤领域收获颇丰。Venetoclax全球净收入实现1.51亿美元，保持积极趋势。分析人士预测，Venclexta的销售峰值可以达到20亿美元。

       不过就在3月份，该药物在多发性骨髓瘤领域的研发遇到了严重挫折。首先，受试者死亡案件的发生，促使美国监管机构停止所有Venclexta骨髓瘤试验的招募计划。此外，在随后的研究中还发现，与安慰剂相比，Venclexta、武田蛋白酶体抑制剂Velcade和地塞米松的组合可能会导致患者的相对死亡风险增加一倍。（新浪医药编译/范东东）

       参考来源：

       1、AbbVie, Roche snag another CLL nod, this time for Venclexta-Gazyva

       2、Roche and AbbVie’s Venclexta approved in CLL

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