在晚期乳腺癌的系统治疗中,内分泌耐药问题不容忽视。m-TOR抑制剂依维莫司(AFINITOR,飞尼妥)可通过阻断细胞PI3K/AKT/mTOR通路,发挥逆转内分泌继发耐药的作用。目前依维莫司联合依西美坦用于绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的适应证已经在国际上得到批准。在众多有关依维莫司的RCT研究中,最有力的莫过于着名的大型临床Ⅲ期、前瞻性、多中心的BOLERO-2试验。

  该研究在非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗失败的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中证实,在依西美坦的基础上加入依维莫司能为患者提供显着的生存获益:与安慰剂治疗联合依西美坦(4.1个月)相比,依维莫司联合依西美坦组的中位无进展生存期(PFS)延长至11个月。依维莫司的主要不良反应表现为口腔炎、皮疹、疲劳和间质性肺炎等。  

  任何药物或医疗技术上市后都需要在临床实践中进一步得到检验,依维莫司(AFINITOR,飞尼妥)联合AI治疗晚期乳腺癌也还需要更多使用经验及数据的累积,这一点在国内尤为重要。因此,有必要开展RWR研究,而国内依维莫司RWR研究显示,依维莫司联合内分泌药物对我国晚期乳腺癌患者是有效的,且不良反应谱与国外研究基本一致。