随着《我不是药神》的热播,大众对医药行业、创新药、药品价格、医保支付的关注和讨论达到了前所未有的程度,无论对于国家还是企业,创新药的开发越来越受到重视。医药魔方数据库统计显示,截至2018年07月04日,2018年上半年CDE总计承办338个创新药受理号,涉及197个不同品种,文章从产品疾病领域、热门领域品种以及公司对2018年上半年值得关注的申报品种做了分析。

       一、近5年创新药申报总体趋势

       2015年起,CFDA审评审批改革持续推进,发布多项备受关注的改革政策,比如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)拉开了新一轮药审改革的大幕,2016年国家局公布《关于征求<实施优先审评如何确定申请人的原则>意见的通知》,标志着药物优先审评制度正式落地。最近CFDA更是接连公布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,同时有报道称将加速印度药品进入中国。

       改革效果是明显的,药物审评积压正在快速解决,创新药中国上市进程开始明显提速,具体表现在:1)2013年-2018H1,中国注册申报1类新药数量在逐年攀升;2)多款具有显著临床价值的重磅药物快速在中国上市,如阿斯利康甲磺酸奥希替尼,BMS/艾伯维/吉利德等丙肝直接抗病毒 药物,前沿生物艾博韦泰,恒瑞医药19K,默沙东九价宫颈癌疫苗,BMS欧迪沃等重磅品种的上市给中国患者带来更多的治疗选择。随着国家局审评审批改革的深入,创新药IND申请和上市审评审批将会进一步提速,未来,将会有更多的重磅创新药快速进入中国。

       近5年创新药申报趋势(按受理号计)

       备注:1)补充申请,复审和进口再注册不包含在分析范围内;2)统计时间范围为承办时间2013年01月01日-2018年06月30日;3)化药1类+5.1类(注册分类2016版)

       二、2018H1创新药申报特点

       医药魔方数据库数据显示,2018年01月10日至2018年07月04日,CDE共计承办338个创新药受理号,其中国产受理号300个,进口受理号38个,总计涉及197个不同品种。

       1. 抗肿瘤和免疫调节剂为最热门的疾病领域

       统计显示,抗肿瘤和免疫调节剂(L类)受理号总计170个,占比51%,为最热门的申报领域,其次为全身性抗感染药(J类)24个,中枢神经系统(N类)21个,消化道和新陈代谢(A类)16个。

       2018H1创新药申报疾病领域分布

       2. CD19为最热的申报靶点

       2017年末-2018年,细胞疗法申报开始爆发式增长,癌症免疫疗法产品在全球范围内持续增加,中国免疫疗法产品注册申报同样十分火热,医药魔方数据显示,2018H1申报的197个品种中,10个产品靶点为CD19,CD19成为最热的靶点,其次为PD-1,HER2,PD-L1,CTLA4,BCMA。

       2018H1创新药申报靶点热度

       注:个别药物靶点尚未公开,未统计

       3. 鼓励创新加速审评:优先审评16个,特殊审批96个

       CFDA为鼓励创新并加速创新药物上市进程, 2009年和2016年CFDA先后发布《新药注册特殊审批管理规定》和《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),中国新药审评开始提速。

       医药魔方数据显示,2018H1申报的197个品种中,16个品种进入纳入优先审批清单,并有96个品种为特殊审批。

       4. 恒瑞创新药申报最多

       2018H1恒瑞有2项新药报产(NDA,按品种计)、4项IND,是创新药申报数量最多的一家公司,其次是辉瑞的1项NDA和3项IND,基石药业4项IND,山东绿叶4项IND,正大天晴4项IND。具体品种可见下表。

       注:雷莫芦单抗为生物类似药