转瞬间，2016年又即将逝去，即将过去的这一年，是医药“十三五”规划的开局之年，是健康中国正式升级为国家战略之年，是全面二孩政策正式实施之年……

       在这一年里，生物医药领域发生了哪些大事？哪些热词受到人们的广泛关注？小编为大家总结了“2016生物医药相关热词”，以帮助大家更好地回首我们一起走过的2016年。

       （一）基因编辑

       无论是被誉为“基因剪刀手”的CRISPR-Cas9技术，还是充满争议的“新剪刀”-gDNA技术，基因编辑都被业内专家所看好，甚至被誉为是“诺奖级”的革新技术。从上半年国际三大知名基因编辑公司的排队上市，到下半年国内外专家纷纷在顶级期刊上发文探讨NgAgo的可行性，基因编辑无疑是这一年的行业热点。随着各种临床应用的深入开展并取得预期疗效，“基因编辑”风暴或日趋强劲。

       （二）免疫疗法

       CAR-T、PD-1/PD-L1、CTLA-4、DC-CIK、溶瘤病毒、魏则西……这些看似不相关的词语，在背后却与一个词语——免疫疗法联系起来了。今年，利用免疫系统来治疗疾病不再是一种概念，而逐渐成为一种潮流趋势。各大药企、生物公司争相投入与免疫疗法相关的研究，一种是T细胞改造（如CAR-T网红励志女孩Emily），另一种是解除“抑制”，让T细胞恢复对肿瘤细胞的杀伤，明星药物Keytruda就是这个原理。

       （三）换头手术

       “换头手术”的主导人、意大利医生塞尔吉奥·卡纳韦罗，一开始传言全球首个接受“换头手术”的患者将是一名中国人，并由中国医疗团队（哈尔滨医科大学的任晓平教授及其研究团队）操刀于2017年底在中国进行。而最近又有报道称：全球首例换头术将于明年在英国进行，耗费2000万美元。

       （四）非法疫苗

       今年3月，一则新闻报道；2010年以来，庞某（因非法经营疫苗被判刑后，在缓刑期间继续作案）与其医科学校毕业的女儿孙某，从疫苗批发公司人员及疫苗贩子手中非法购进25种儿童、成人用二类疫苗（25种自费疫苗），未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。这25种一秒包括流感、乙肝、狂犬病、轮状病毒、Hib、水痘等。

       （五）冷冻胚胎

       今年是“全面二孩”实施的第一年，即无论父母是否独生，皆可以生育2个宝宝。正因为如此，一些“高龄产妇”迎来了若干年前冷冻的胚胎“解冻潮”。胚胎冷冻技术是试管婴儿的衍生技术，是将新鲜取卵周期胚胎移植后剩余的可利用胚胎进行冷冻保存，并在适当的时机解冻后，将胚胎重新移植回患者子宫腔内使其怀孕。

       （六）超级细菌

       今年5月，美国境内出现首例“无法被任何已知抗生素治愈”的“超级细菌”，11月份该国又报道了4例因感染新型“超级细菌”死亡的病例。为此，我国在今年也联合了卫计委扥14部门印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》。抗生素耐药性吓死宝宝了，据说2050年1000万人将死于超级抗药菌。

       （七）HPV疫苗

       今年7月，人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型](商品名：希瑞适)获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。这也掀起了国人对宫颈癌疫苗的关注。

       （八）吗丁啉

       吗丁啉，还能吃吗？今年8月，各大媒体都以《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。“消化不良找吗丁啉帮忙”，这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心，也逐渐影响着国人用药习惯。事实上，虽然吗丁啉在中国是甲类OTC药品，但还是建议患者去医院购买此药，严格遵照说明书指示，在医生的医嘱下服药。

       （九）细胞自噬

       伴随着10月份诺贝尔生理与医学奖的揭晓，日本科学家大隅良典（Yoshinori Ohsumi）因在“细胞自噬机制方面的发现”而独享大奖。受此影响，细胞自噬也成为了今年下半年科研界的讨论热点，并开启了产业界对细胞自噬与帕金森症、Ⅱ型糖尿病等其他一些老年疾病的研发热潮。

       （十）无癌宝宝

       随着试管婴儿技术的不断普及，领先的三代试管婴儿和四代试管婴儿技术也逐渐被人们所熟知。而“无癌宝宝”是在试管中受孕形成胚胎，并采用“植入前基因诊断”检验胚胎的基因，再选择不具有特定基因（例如某些遗传性疾病）的胚胎植入母体，之后便正常发育为胎儿。

       （十一）基因兴奋剂

       由于里约奥运会的召开，“兴奋剂”再次成为热点话题。今年，科学家们首次采取了一种基因测试，以检测为提高运动员耐力和性能而非法注射的EPO基因，成为了首个反“基因兴奋剂”作弊的基因检测方法。基因兴奋剂是指利用基因、遗传物质或细胞等非治疗性的“基因治疗”技术，将提高运动能力的基因导入运动员的靶向细胞中，以不正当提高运动成绩的目的。

       （十二）反对转基因

       今年，100余名诺奖得主近期发布了一封联署公开信，称绿色和平组织应停止反对转基因作物，尤其是停止反对黄金大米，后者能拯救因缺乏维生素A而失明甚至死亡的儿童。这是继2014年25位诺奖得主签署公开信谴责绿色和平组织之后全球顶级科学家群体的又一次公开“挺转”大手笔。

       （十三）MAH试点

       今年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展上市许可持有人制度（MAH）试点工作。这种改革使得药品的生产和研发不再捆绑，节省了药物开发成本，缩短上市时间，为中国创新药企“闪亮上路”开辟了一条新途径。

       （十四）两票制

       “两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。新政下，行业将面临“大洗牌”，可谓是几家欢喜几家愁。