美国生物制药公司新基（Celgene）近日对抗癌药Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和早期胰 腺 癌进行了两项更新。

       1）治疗TNBC：

       本周一（3月11日），美国FDA加速批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合新基Abraxane，用于（经FDA批准的一款检测方法证实）肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。该适应症基于无进展生存期（PFS）数据加速批准，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。

       Tecentriq+Abraxane组合是获得监管批准用于乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。该批准基于III期研究IMpassion 130的数据，该研究在既往未接受转移性乳腺癌系统治疗的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者中开展，评估了Tecentriq+Abraxane联合疗法用于一线治疗的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者中将疾病进展或死亡风险显著降低40%（中位PFS：7.4个月 vs 4.8个月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。

       新基全球临床开发总裁Alise Reicin表示，“这是FDA第二次批准将PD-1/PD-L1免疫疗法与Abraxane联合使用。目前，Abraxane正在临床研究中与多种免疫治疗药物进行联合用药，用于一系列实体肿瘤的治疗。”

       2018年10月，FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda联合Abraxane一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。今年9月，FDA还将对Keytruda+Abraxane方案一线治疗非鳞状NSCLC作出审查决定。

       2）治疗胰 腺 癌：

       3月12日，新基对关键性III期临床研究APACT（NCT01964430）进行了结果更新。该研究评估了Abraxane联合吉西他滨（gemcitabine）用于胰 腺 癌患者手术切除后治疗（辅助治疗）的疗效和安全性，并于吉西他滨单药治疗进行了对比。

       结果显示，该研究未能达到主要终点：与吉西他滨单药治疗相比，Abraxane+吉西他滨方案未能改善疾病无进展生存期，这一点已经得到了独立放射学审查的证实。不过，在次要终点总生存期（OS）方面，与吉西他滨单药治疗相比，Abraxane+吉西他滨方案表现出改善，并达到了名义上的统计学意义。APACT研究中观察到的安全性与先前报道的Abraxane研究中一致。该研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。

       之前，Abraxane已经被批准用于治疗晚期转移性胰 腺 癌患者，而新基一直希望将其扩大至术后辅助治疗，以防止癌症复发。目前，有超过130项临床研究正在评估Abraxane联合超过50种新型药物治疗胰 腺 癌患者。

       Abraxane是新基最畅销的产品之一，在2018年的销售额首次突破10亿美元门槛，预计2019年将增长至11亿美元。尽管该药在美国市场的独占期将持续至2024年，但在欧洲市场专利保护已于去年到期，增长面临放缓。APACT研究一直被视为新基对Abraxane近期预测的一个因素，因此该研究的失败确实令人失望。不过行业分析师认为，Abraxane将能够从与免疫肿瘤学药物联合用药适应症中得到更多的提升，包括已经批准的分别与Keytruda和Tecentriq联合用药。

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