去年底,北京某三甲医院的一位医生被要求上报辅助用药的目录,没搞清楚规则的他,随便报了几个名字上去。

       他后来得知,这是国家卫健委在了解各个医院辅助用药情况,以建立全国销售金额排名前20的辅助用药目录,监控医院对辅助药的使用。

       2018年12月12日,国家卫健委发布通知,要求各地尽快建立全国辅助用药目录。此举被视为对辅助用药的致命打击。

       关于什么是辅助用药,至今尚无明确定义

       国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉此前在接受央视《焦点访谈》采访时说,此项改革的目标是要合理用药。把不合理用药的成分挤掉后,以保证国家医保基金真正用在刀刃上。

       国家卫健委的通知下发后,一些地方为便于执行,尝试定义辅助用药的范畴。

       例如新疆卫健委提出,辅助用药是相对于治疗性药物而言的,是指对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物——单用此类药物,不能达到治疗该疾病的目的。

       多年来,辅助用药已经成为过度用药和利益输送的重灾区。这类药在临床中较少实效,却大多以万金油神药的面貌出现,占用大量的医保配额。

       从多个省份发布的辅助用药目录上来看,营养类药物(含肿瘤辅助用药)、中药注射剂药品等,或将成为辅助用药的重点监控品种。

       事实上对辅助用药的整治,几年前就已经在北京地区和内蒙古、安徽等几个省份推出。

       在上述北京医生的记忆中,他所在的医院里,一些中药注射剂等神药早已被医院药房清除。当前辅助用药的整治上升到国家层面,是对价高、无效的辅助用药一次彻底的清理。

       此次整治的背景之一,是中国医保基金可持续支付的压力加大。

       财政部部长刘昆去年底在十三届全国人大常委会第七次会议上披露,2017年职工医保统筹基金和城乡居民医保基金分别有一些统筹地区出现当期赤字,个别统筹地区甚至出现历年累计赤字。

       3月3日全国两会期间,国家医疗保障局局长胡静林在接受记者采访时称,医保局今年的任务,是要改革现行的医保目录管理办法,让医保目录实现可动态调整,给肿瘤治疗药品等救命药腾出位置。

       这意味着,一些价高无效的辅助用药将被从医保目录中剔除出去。

       没做临床实验,敢出实验报告

       据医学界智库的数据统计,2016 年,全国1.7万亿元的药品销售总额中,属于合理用药的只有7400亿元,不合理用药占比为9600亿元,绝大部分为辅助用药。

       这种明明不治病的药,为何比合理用药更畅销?

       过去 20 年来,在一些医院和医企眼中,辅助用药的作用并非治病,而是赚钱。

       上个世纪九十年代末至本世纪初,国内药企蓬勃发展,一时增至上千个。药品一下子由短缺变为过剩。

       原国家食品药品监督管理局(下称药监局)负责药品的审批工作,仅2005年,就有11086个药品获批上市(包括新药、改剂药和仿制药)。

       据当年的药企人士回忆,当年的新药上市从最初药品的临床实验开始,即充满着野蛮生长的印记 。

一年耗掉医保几千亿 辅助用药野了20年不好管

       一位在一家国内药企曾负责临床实验和销售的人士回忆,2005年自己刚大学毕业时,曾负责跟进一种心血管疾病辅助用药上市前的临床实验。

       按照国外新药临床实验的合规程序,药企需委托一家第三方公司,由第三方公司找到有国家药物临床实验机构资质的医疗机构,按照规范进行实验。

       但他发现,一些国内药企直接联系医院,花200元买一张实验结论的表,填完表,就完成了所谓的临床实验。

       后来,医生嫌一张表格200元太便宜,涨价到500元一张,再后来,涨到1000元一张。让他吃惊的是,这些表格的内容几乎都是编的。

       后来他找医院询问给病人使用的效果,医生回答:这药品不错,副作用少。

       当他继续追问药效时,医生笑道:看来你刚入行,这种药副作用这么少已经不错了,还指望它有疗效。

       在实验结论表上,他销售的药品,有效性最终被填上93%。

       当时,世界上治疗这种疾病最有效的药,有效性只有87%。我要求科主任改一下结果,但他们嫌麻烦,没有改。

       最终,该药品在2006年成功上市,并常年高居相关领域药品销售额的前二十名,为这家药企每年贡献上亿元的销售额。

       让人吃惊的做法还远不止于此

       一位药企人士回忆,当时一个治疗感冒类的中成药,由国家某管理局亲自牵头研发,起初设计的方案是按照西药临床实验的方式进行,但每次实验结果都不理想。

       于是相关负责人开了几次会,绕过实验结果,美化了一下数据,就让药品上市了。

       还有一些药企,为了药品上市,直接贿赂药品审批部门。

       一家在2006年上市几十种新药的药企,每当负责药品审批的相关部门开会,就主动提供赞助。比如一个会议的预算是300万元,这家企业就很豪气地出500万元,以换取新药审批。

       2007年,原药监局局长郑筱萸因受贿罪被判死刑,新药审批的速度减缓。但另一个新兴行业——贩卖药品批号的生意又开始红火。

       一位药企负责人2007在河北一家县城出差,的士司机指着一处厂房,告诉他:我们亲戚家有一百个药品批号,可以转卖给有生产能力的企业生产。

       2007年之前,大量以弄虚作假方式上市的药品,依旧在医院流通,占据百姓医疗费用的巨大份额。

       恶因导致恶果,红花注射液、鱼腥草注射液等中药注射制剂引发的不良反应案例,时常见诸报端。

       为整顿药品上市前临床实验造假的情况,2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)发告了被称为史上最严药物临床试验数据自查令,要求药企主动撤回存在临床数据造假等问题的药,否则企业负责人将被立案调查。

       2015年末到2016年初,280家药企撤回423个药品注册申请。大批药企因此死去。