4月17日，瑞士制药企业罗氏（Roche）发布2019年第一季度业绩报告，集团销售额148.26亿瑞士法郎（约合147美元），与去年同期相比增长8%（按固定汇率计算）。制药部门销售额119.27亿瑞士法郎，同比增长10%，关键增长驱动因素是多发性硬化症新药Ocrevus、乳腺癌新药Perjeta、肿瘤免疫疗法Tecentriq、血友病新药Hemlibra。正如预期的那样，新推出药物的强劲增长部分被赫赛汀（Herceptin）和美罗华（MabThera/Rituxan）的销售额下降所抵消。

       新产品强劲销售驱动2019Q1集团销售增长

       制药部门：按地理区域划分，美国市场增长14%，Ocrevus、Hemlibra、Perjeta和Tecentriq是主要驱动力，其中Ocrevus的销售增长受持续的新患者需求所推动。欧洲市场下降6%，主要是由于受到生物仿制药对赫赛汀（-44%）和美罗华（-38%）的竞争影响，这一下降部分地被Ocrevus、Perjeta、Tecentriq、Alecensa和Hemlibra的强劲增长所抵消。国际市场（包括亚太、EEMEA[东欧、中东、非洲]、拉美、加拿大及其他国家）增长17%，主要由中国推动。日本市场增长7%，主要是最近推出的产品所驱动，包括Tecentriq、Hemlibra和Perjeta，这一增长部分地被美罗华（-50%）和赫赛汀（-9%）的生物仿制药竞争所抵消。

       诊断部门：销售额28.99亿瑞士法郎，同比增长1%，分子诊断（5.02亿，+7%）是主要的增长贡献者，其中以宫颈癌业务的增长为主导。其他业务还包括：集中式和床旁护理解决方案（16.81亿，-1%）、糖尿病护理（4.65亿，+1%）、组织诊断（2.51亿，-1%）。按地理区域划分，诊断业务销售增长主要由EMEA（欧洲、中东、非洲，12.1亿，+3%）、拉美（1.79亿，+8%）驱动，亚太地区（6.52亿，+0%）持平、北美地区（7.64亿，-3%）和日本（0.94亿，-3%）销售下降。亚太地区集中式和床旁护理解决方案以及北美凝血监测系统的一次性供应链影响了诊断部门销售额。

       罗氏首席执行官Severin Schawan表示，“在制药部门新推出的产品驱动下，今年第一季度集团销售增长强劲。全球各个地理区域对我们新药的需求仍然很高。此外，监管机构在第一季度也批准了我们的一些重要药品，其中包括第一种治疗三阴性乳腺癌和小细胞肺癌的免疫疗法，这两种疾病的患者需求非常高。根据第一季度表现，我们提高了2019全年的指导意见：2019年集团销售额预计将以中等个位数增长。”

       根据医药网站Pmlive报道，尽管罗氏三大王牌生物制剂（Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan）面对生物仿制药竞争，但行业对于其增长放缓的预期仍未到来，这是由于罗氏新产品的强劲销售抵消了第一季度销售下滑。本季度美罗华和赫赛汀全球销售下滑，欧洲市场最为明显，但Ocrevus、Tecentriq、Hemlibra在内的新药起到了很好的缓冲作用。特别是Ocrevus，本季度增长幅度高达67%，将成为罗氏的另一个强大增长驱动力。同时在新适应症的支撑下，Tecentriq的销售正在快速增长，本季度销售额翻倍，达到3.36亿瑞士法郎，2019年有望跨入重磅产品行列（10亿美元）。

       在2019年，罗氏还将推出一些更具重磅潜力的产品，包括肺癌新药entrectinib和淋巴瘤新药polatuzumab vedotin，并提交一些新药的监管申请，包括治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）药物risdiplam。有分析师预计，尽管生物仿制药对罗氏三大现金流品牌带来了影响，但该公司仍有能力保持增长。

       以下是罗氏2019Q1报告的亮点部分：

       1、制药部门TOP20产品销售情况（2019Q1）：

       2、药品重要里程碑

       1）Tecentriq：美国FDA批准Tecentriq联合卡铂和依托泊苷（化疗）用于广泛期小细胞肺癌成人患者的初始（一线）治疗。该批准基于III期IMpower133研究的数据。

       2）Tecentriq：美国FDA加速批准Tecentriq联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇）用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。该批准基于III期临床研究IMpassion130的无进展生存期（PFS）数据。

       3）Tecentriq：欧盟委员会（EC）批准Tecentriq联合安维汀（Avastin）及紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括接受靶向疗法治疗失败的EGFR突变或ALK阳性NSCLC。

       4）Hemlibra：欧盟委员会批准Hemlibra用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病（先天性因子VIII缺乏，FVIII＜1%）患者出血事件的常规预防性治疗。Hemlibra可用于所有年龄组，现在也可以多种方案（每周一次、每2周一次、每4周一次，皮下注射）给药，适用于所有A型血友病患者，包括体内已产生凝血因子VIII抑制剂的患者。

       5）Herceptin Hylecta：FDA批准Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠单抗和透明质酸酶）皮下注射液：a）联合化疗用于治疗某些HER2阳性早期乳腺癌患者；（2）单独或联合紫杉醇用于既往已接受一种或多种化疗治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。该药是一种皮下注射剂型的赫赛汀，由与静脉注射剂型赫赛汀相同的单克隆抗体曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶PH20组成，该酶可帮助在皮下递送曲妥珠单抗。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而静脉输注剂型赫赛汀则需要30-90分钟。

       6）MabThera：EC批准MabThera治疗中重度寻常性天疱疮成人患者，这种罕见疾病的特点是皮肤和/或粘膜逐渐出现疼痛水泡。大量起泡会导致严重的危及生命的液体流失、感染和/或死亡。

       3、产品管线进展

       1）FDA授予ROS1/TRK抑制剂entrectinib 2份新药申请优先审查资格：a）用于治疗神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有可接受的标准疗法的患者；b）用于治疗转移性、ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       2）FDA对抗体药物偶联物polatuzumab vedotin联合苯达莫司汀和美罗华治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）给予了优先审查。

       3）罗氏完成向FDA提交Kadcyla的一份补充生物制品许可申请，申请批准Kadcyla用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。目前FDA正在通过实时肿瘤学审查和评估援助试点项目（Real-Time Oncology Review and Assessment Aid pilot programs）对该sBLA进行审查，该项目旨在探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。

       4）罗氏已与Spark Therapeutics达成43亿美元全现金收购协议，后者总部位于美国，致力于发现、开发和销售治疗遗传性疾病的基因疗法，包括失明、血友病、溶酶体贮积病和神经退行性疾病。

       4、罗氏诊断部门

       FDA批准Ventana PD-L1（SP142）分析试剂盒作为首个伴随诊断产品，用于帮助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受Tecentriq联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇）治疗方案。用该试剂盒评估肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1生物标志物状态对于确定最有可能从治疗中获益的患者至关重要。

       三阴性乳腺癌的诊断需要明确与乳腺癌生长相关的三种最常见的蛋白质——雌激素受体、孕酮受体和HER2/neu——均没有在肿瘤上表达。（新浪医药编译/newborn）

       文章参考来源：

       1、Roche reports a strong start in 2019 and raises the outlook for the full-year

       2、Hemlibra off to a flyer as Roche raises 2019 forecasts

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