最近几年，国家层面一方面鼓励创新，一方面大力推动一致性评价工作，2019年的集采工作也将继续扩大试点范围以及产品数量，我国医药工业正在飞速发展。优先审评也让一些全球新药加速进入中国，尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热，令国内企业垂涎欲滴，首仿之战一触即发。

       表1:全球销售超10亿美元独占国内超1亿元市场的重磅产品

       (米内网数据)

       这8个全球超10亿美元的大品种，在国内终端市场(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院以及中国城市零售药店)合计销售额均超1亿元，目前在国内市场上暂无仿制产品。

       利伐沙班片

       12家企业按4类仿制申报

       表2：利伐沙班片4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       利伐沙班是全球第一个口服Xa因子抑制剂，可以抑制凝血酶生成，用于血栓相关疾病。利伐沙班由拜耳和强生联合开发，2008年在欧美和加拿大上市，2011年在美国上市，该产品2018年全球销售额为65.74亿美元。2009年在中国上市后，被纳入了国家医保目录(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为12.30亿元。

       利伐沙班的化合专利2020年到期，时间渐近，国内药企纷纷摩拳擦掌。截至目前已有28家药企的6类仿制获批临床，其中不乏科伦、豪森、齐鲁等国内巨头的积极参与;截至2019年4月17日(下同)，共有13家药企按4类仿制申报，除了重庆华邦制药的受理号“已受理”外，其余12家药企的受理号均在审评审批中，如果按承办日期来算，最早的企业是正大天晴药业集团(2018年2月)。

       磷酸西格列汀片

       科伦药业一马当先

       表3：磷酸西格列汀片4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       磷酸西格列汀片是全球第一个获得批准的DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。2006年10月，FDA正式批准西格列汀上市，2018年全球销售额为36.86亿美元。2009 年3月获批在中国上市， 成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂，该产品曾被纳入09版西藏医保增补目录(乙类)，现被纳入2017版国家医保目录(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。

       截至目前已有6家药企的6类仿制获批临床，现代制药、豪森药业等均有受理号获批。此外，按4类仿制申报的企业有7家，均在审评审批中。如果按承办日期来算，四川科伦药业的6类仿制最早获批临床(2016年1月)，4类仿制最早获得承办(2017年8月)。

       利拉鲁肽注射液

       成都圣诺生物制药4类仿制在审

       表4：利拉鲁肽注射液仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       诺和诺德的利拉鲁肽是全球第2个上市的GLP-1，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品2010年1月获得FDA批准上市，2018年该产品的全球销售额达24333百万丹麦克朗(约36.78亿美元)。2011年利拉鲁肽在中国上市，2017年谈判成功纳入医保(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.09亿元。

       截至目前，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液6类仿制获批临床，成都圣诺生物制药的4类仿制正在审评审批中。

       醋酸阿比特龙片

       正大天晴、恒瑞同年承办

       表5：醋酸阿比特龙片4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       醋酸阿比特龙片是一种CYP17抑制剂，适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。该产品2010年4月获得FDA批准上市，2018年全球销售额为34.98亿美元。2015年5月，阿比特龙进入中国市场，2017年谈判成功纳入医保(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.23亿元。

       截至目前共有4家药企按4类仿制申报，均在审评审批中。如果按承办日期来算，正大天晴药业与成都盛迪医药(恒瑞医药子公司)均在2017年10月，首仿之争又将在国内研发大佬中展开。

       沙美特罗替卡松粉吸入剂

       正大天晴、健康元获优先审评

       表6：沙美特罗替卡松粉吸入剂4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       沙美特罗替卡松为复方制剂，可以同时治疗哮喘和慢性阻塞性肺炎，2018年全球销售额为2422百万英镑(约31.72亿美元)。目前在国内市场上，沙美特罗替卡松粉吸入剂以及沙美特罗替卡松气雾剂均为葛兰素史克的进口产品。其中，2017年沙美特罗替卡松粉吸入剂在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为16.31亿元。

       据悉，该产品的专利在2013年已到期。截至目前，已有3家药企的沙美特罗替卡松粉吸入剂6类仿制获批临床。此外，按4类仿制申报的企业有5家，健康元子公司海滨制药、欧米尼医药已获批临床，其余3家均在审评审批中。值得一提的是，海滨制药以及正大天晴药业集团的受理号分别在2018年6月以及12月被纳入优先审评，目前海滨制药已有结果，静待正大天晴药业集团的好消息。

       苹果酸舒尼替尼胶囊

       3大国内巨头的决战

       表7：苹果酸舒尼替尼胶囊4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       辉瑞的舒尼替尼是为一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。2006年于美国获批上市，2018年全球销售额为10.49亿美元。该产品于2007年在我国上市，2017年谈判成功纳入国家医保(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为2.95亿元。

       据悉，该产品的化合物专利WO-00160814 在中国2021年到期。截至目前，已有5家药企的苹果酸舒尼替尼胶囊6类仿制获批临床。此外，按4类仿制申报的企业有正大天晴药业集团、豪森药业、石药欧意，3家均在审评审批中。如果按承办日期来算，石药欧意在2017年8月获得承办。

       氟维司群注射液

       正大天晴4类仿制在审

       表8：氟维司群注射液仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       氟维司群是阿斯利康的乳腺癌新药，治疗对象为已接受抗雌激素药物但病情仍趋恶化的绝经后妇女。2007年氟维司群在美国上市，批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌，2018年全球销售额达10.28亿美元。2010年该产品在我国上市，2017年谈判成功纳入国家医保(乙类)，2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。

       截至目前，豪森药业以及正大天晴药业集团的氟维司群注射液6类仿制获批临床，正大天晴药业集团最新申报的4类仿制正在审评审批中。

       缬沙坦氨氯地平片

       恒瑞最早按4类仿制申报

       表9：缬沙坦氨氯地平片4类仿制申报情况

       (米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       缬沙坦氨氯地平是全球第一个ARB/CCB 单片复方制剂，用于治疗原发性高血压。缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)为每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg，缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg，均为诺华原研生产。该品种2007年获批在欧盟和美国上市，2018年全球销售额10.02亿美元。2009年年末进入中国市场，2017年缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为13.83亿元。

       截至目前已有26家药企的6类仿制获批临床，共有4家药企按4类仿制申报，均在审评审批中。如果按承办日期来算，最早的企业是恒瑞医药(2018年3月)。

       结语

       按照化学药品新注册分类申报药品上市，获批上市后视同通过一致性评价，这8个全球重磅产品目前均有多个国内巨头参与到4类仿制的争夺中，谁能率先获批，则成为国内首仿，并且视同通过一致性评价。日后无论在区域性的集采或是全国性的集采，有着这样双重利好的标签，开拓市场可谓轻而易举。加油吧，国内仿制药!

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