15日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)宣布,该公司开发的多机制创新抗癌药索凡替尼(surufatinib,又称为HMPL-012),在治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤的关键性3期临床试验中,经独立数据监察委员会(IDMC)审核,已提前达到预先设定的主要终点,因此IDMC决定提前终止研究。

       神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或者分泌激素的腺体。它们可能起源于身体的不同部位,在胃肠道和肺部最为常见。按照起源,神经内分泌瘤通常分为胰 腺神经内分泌瘤和非胰 腺神经内分泌瘤。根据Forst&Sullivan公司估计,2018年美国神经内分泌瘤新确诊病例约为1.9万例。在中国,2018年约有65,600例神经内分泌瘤新确诊病例。

      索凡替尼是一种具备多种作用机制的抗癌新药。它可以通过抑制抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)来抑制血管生成。而且,索凡替尼还可以抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),借此调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。索凡替尼的多重作用机制让它可以与其它癌症免疫疗法联用,治疗多种类型的癌症。

      在名为SANET-p的中国3期临床试验中,低中级别的晚期非胰 腺神经内分泌瘤患者接受了索凡替尼或安慰剂的治疗。这些患者目前尚无有效治疗方法。这一试验的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

和黄中国索凡替尼达到3期临床主要终点 提前终止试验

      独立数据监察委员会对SANET-ep数据预先设定的中期分析表明,索凡替尼已经成功达到PFS的预设主要疗效终点,因此决定提前终止研究。

      和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,进一步讨论为索凡替尼提交NDA的准备工作,并计划在近期的学术会议上汇报SANET-ep的研究结果。