罗氏今日宣布，国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎（阿来替尼）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阿来替尼目前是Best in class的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

       肺癌患者中80%－85％属于NSCLC，其中ALK突变阳性占所有NSCLC的3%~5%，是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型。患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。Xalkori（克唑替尼）是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物，2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药，需要新的治疗方案。

       2015年12月11日， 阿来替尼首次获得FDA批准上市。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中，独立数据监测委员会评估的ORR为44%，中位应答持续时间为11.2个月。对于出现转移的患者，颅内应答率达到61%。

       2017年11月6日，FDA又批准阿来替尼作为ALK+NSCLC患者的一线用药。在III期ALEX研究中，阿来替尼相比克唑替尼可使患者的疾病进展和死亡风险降低53%，显著延长PFS达15.3个月（25.7 vs 10.4个月）。更值得一提的是，阿来替尼相比克唑替尼，还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%，伴有脑转移的患者的CNS ORR分别为38%和5%（n=22）

       ALEX研究：阿来替尼和克唑替尼头对头数据

       来源：FDA Label

       尽管阿来替尼是较晚获批一线治疗ALK+NSCLC的药物，但正是凭借Best in class的临床数据，阿来替尼的2017年销售额已经达到3.62亿瑞士法郎（+101%），2018H1销售额达到2.79亿美元（+91%），市场份额的扩张势头几乎“碾压”竞品。

       FDA批准的ALK抑制剂

       注：Alunbrig一线治疗ALK+NSCLC尚未获批

       阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办，距离今日获批历时195天。虽然阿来替尼不是中国审评速度最快的肿瘤新药（HPV疫苗8天，奥希替尼49天，Keytruda 164天），但若考虑到阿来替尼分别于2017年11月和12月才在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说是上市“时滞”最短的一个新药，几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市，具有标志性意义，而以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5~6年。

       罗氏制药中国总经理周虹女士表示：“感谢国家药品监督管理局和中国肺癌领域临床专家在安圣莎?临床试验和新药审批过程中所给予的大力支持，让中国的肺癌患者与欧美患者基本可以同步获得最新的治疗选择。”

       阿来替尼获批后，加上治疗EGFR突变非小细胞肺癌药物厄洛替尼和抗血管生成药物贝伐珠单抗，罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品；配合罗氏诊断的免疫组化检测产品，今年登陆中国的新一代基因测序产品，以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药，罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖，为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择。